實驗室質(zhì)量體系的文件管理是保證質(zhì)量體系正常運行的基礎(chǔ)也是檢驗檢測工作能夠準(zhǔn)確運轉(zhuǎn)的前提。文件管理是一項紛繁復(fù)雜的工作，涉及從文件的識別、收集、編制、審核、批準(zhǔn)、統(tǒng)一編號、索引、存取、存盤、存放、維護(hù)、發(fā)布執(zhí)行、作廢、清理等一系列工作過程與程序。實驗室應(yīng)嚴(yán)格按照體系管理的要求進(jìn)行文件管理，通過對與管理體系運行相關(guān)文件的控制，保證其受控文件適宜和版本的現(xiàn)行、有效，并保證實驗室現(xiàn)場和實驗室所有人員能及時獲取和使用受控版本的文件。因此，如何保持文件現(xiàn)行有效，如何避免實驗室體系文件難于操作、僵化失效，是每個實驗室都必須高度關(guān)注的問題。本文就實驗室質(zhì)量體系文件的管理進(jìn)行了初步探討，僅供相關(guān)人員參考。
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文件的定義
“文件”通常指的是信息和其支持媒體?？梢允钦呗暶?、程序、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)、方法、制造商的說明書、校準(zhǔn)表格、圖表、教科書、張貼品、通知、備忘錄、圖紙、計劃等。這些文件可能承載在各種載體上，例如硬拷貝或數(shù)字形式。
不論一個組織是否實施一個正式的質(zhì)量管理體系，其文件應(yīng)達(dá)到以下一些主要目的:
信息溝通
作為信息傳遞和溝通的一種工具。文件的類型和范圍將取決于組織產(chǎn)品和組織內(nèi)過程的性質(zhì)、溝通系統(tǒng)的正式程度和溝通技巧的水平和組織文化。
符合性的證據(jù)
提供所策劃的、實際已完成的(活動的)證據(jù)。
知識分享
為傳播和保護(hù)組織的經(jīng)驗。一個典型的例子是技術(shù)規(guī)范，它可以用作從事某種實驗室活動的基礎(chǔ)和依據(jù)。
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文件的分類
實驗室質(zhì)量體系使用的文件主要有以下兩種分類：
按類別分
可分為管理文件和技術(shù)文件。管理文件包括質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、各種管理規(guī)定、計劃、通知和各種管理活動的記錄等。技術(shù)文件包括校準(zhǔn)、測試依據(jù)的方法、標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、圖樣、軟件、說明書、核查規(guī)范、軟件確認(rèn)規(guī)范、設(shè)備操作規(guī)程、校準(zhǔn)、測試記錄等。
按來源分
可分為內(nèi)部制定的文件和來自外部的文件。內(nèi)部制定的文件有質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、管理規(guī)定、自編方法、指導(dǎo)書、計劃、通知、各種記錄表格等。來自外部的文件有法律法規(guī)、規(guī)章制度、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、方法、圖紙、圖樣、軟件、說明書、手冊和參考數(shù)據(jù)等。
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文件的管理要求
由于文件體系龐大，涉及內(nèi)容繁雜，其控制管理要求也很多，要想管理好體系文件并不是一件輕松的事情。一般來講，需要做到以下幾個方面：
實驗室應(yīng)制訂系統(tǒng)完善的體系文件和文件管理的制度。從內(nèi)部做到嚴(yán)格執(zhí)行紀(jì)律，認(rèn)真按規(guī)章制度工作。
為所有文件編設(shè)唯一性標(biāo)識?？梢园òl(fā)布日期、修訂標(biāo)識、頁碼、總頁數(shù)和發(fā)布機(jī)構(gòu)等內(nèi)容，還應(yīng)識別文件更改和當(dāng)前修訂狀態(tài)。
設(shè)置專人擔(dān)任文件管理工作。文件管理員的重要性被許多單位忽視，但是實驗室真正高效有序的運轉(zhuǎn)離不開文件管理員的細(xì)心工作。文件管理員也是實驗室管理機(jī)構(gòu)中的重要組成人員，起著舉足輕重的作用。應(yīng)該選擇熟悉了解體系運行和文件管理的高素質(zhì)人員擔(dān)任文件管理員。
堅持監(jiān)督與檢查的制度。利用日常管理、監(jiān)督管理和內(nèi)審檢查等多種方法督促文件管理工作的改進(jìn)。
文件的定期審查。每年對文件進(jìn)行一次定期審查，審查文件的合理性、充分性和符合性，是否能適應(yīng)管理體系的要求和發(fā)展，必要時更新。
在使用地點應(yīng)可獲得適用文件的相關(guān)版本，必要時，應(yīng)控制其發(fā)放。無效或作廢的文件應(yīng)及時從所有使用或分發(fā)處收回，登記記錄后按規(guī)定進(jìn)行處理。但對于由于法律或知識保存目的而保留的舊版文件原件正面應(yīng)加蓋紅色“作廢”和“保留”章予以識別。無論出于任何目的而保留的作廢文件，應(yīng)有適當(dāng)標(biāo)識，防止誤用。
對于涉及商業(yè)機(jī)密的文件應(yīng)妥善保管，為客戶嚴(yán)守機(jī)密?？刹扇Ｈ吮９?、文件上鎖、限制調(diào)閱、加強(qiáng)檢測人員職業(yè)道德素養(yǎng)和嚴(yán)守機(jī)密的職業(yè)培訓(xùn)等方法。
電子形式存儲的文件保護(hù)。設(shè)備使用人應(yīng)注意數(shù)據(jù)采集、輸入、存儲、傳輸或文件的完整性和保密性。重要文件必要時備份保存且防止病毒侵入，按授權(quán)領(lǐng)域使用軟件。
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實驗室內(nèi)部制訂文件的管理
對于內(nèi)部制訂實施的文件一般包括以下幾個階段：
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文件的編制
文件編寫人員必須是熟悉過程或執(zhí)行過程，且熟悉相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的人員。編寫的文件既要符合相關(guān)法律法規(guī)，又要符合實際操作。不同層次的文件由不同人員編寫。如質(zhì)量手冊由質(zhì)量負(fù)責(zé)人編寫或由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織相關(guān)人員編寫；程序文件由具體涉及的生產(chǎn)技術(shù)部門組織編寫；操作規(guī)程由執(zhí)行且熟悉具體工作流程的操作人員編寫；記錄表單由各使用部門編寫等。
在編制過程中應(yīng)首先收集整理相關(guān)資料和規(guī)范要求文件。如質(zhì)量手冊和程序文件的編寫應(yīng)在結(jié)合實驗室的實際情況和管理體系相關(guān)要求逐條對應(yīng)編制，故應(yīng)提前學(xué)習(xí)熟悉管理體系的相關(guān)內(nèi)容。其次由編制人員依據(jù)本身實驗室具體實際情況對照管理體系相關(guān)要求和已規(guī)定好的文件編碼規(guī)則和格式等要求逐條逐句編寫本實驗室的內(nèi)部管理體系文件。
文獻(xiàn)內(nèi)容參考：未來實驗室學(xué)苑
實驗室設(shè)計、實驗室規(guī)劃、實驗室建設(shè)、實驗室工程、實驗室改造 請聯(lián)系青島中創(chuàng)智領(lǐng)0532-81930822/15726263757
